近日，2020年的TCT会议正在美国彼岸召开。受到疫情影响，本次TCT采取线上模式（TCT-connect）。美国时间10月15日，作为本次大会结构性心脏病重磅研究之一的SCOPE-II研究结果公布。时隔不到10小时，中国时间10月16日，作为TCT的合作伙伴CIT，组织了国内外结构性心脏病著名专家，对TCT公布的几项结构性心脏病方面的临床试验进行解读讨论。SCOPE-II研究是其中重点讨论的研究之一。

 

　　首先，复旦大学附属中山医院潘文志教授简单介绍了SCOPE-II研究结果。该试验旨在比较ACURATE neo和CoreValve Evolut瓣膜的临床结果。欧洲23个心脏瓣膜中心共招募796例75岁或以上有症状的重度主动脉瓣狭窄和经心脏团队同意进行股动脉经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者。参与者被随机分配（1:1）接受ACURATE neo（n=398）或CoreValve Evolut装置（n=398）的治疗。主要安全性终点是12个月时全因死亡率或卒中的复合终点（如图1示）。主要疗效终点为30天时植入新的永久起搏器。

 

　　在意向治疗分析中，ACURATE neo组一年内死亡或卒中发生率为15.8%，而CoreValve Evolut组为13.9%，统计学上未达到非劣效，而按照方案分析，死亡率为15.3% vs. 14.3%，达到非劣效性标准。由于这两种统计结果不一致，无法判断是否达到非劣效性标准。ACURATE neo组30天时新的起搏器植入率为明显低于CoreValve Evolut组（10.5% vs 18.0%，P=0.0027）（如图2示）；但ACURATE neo组30天心源性死亡（2.8% vs. 0.8%，P=0.03）和1年（8.4% vs. 3.9%，P=0.01）更高，瓣周漏发生率也更高。30天时中重度主动脉瓣周漏分别为9.6%和2.9%（P<0.0001）。潘文志教授指出，ACURATE neo一年较高的心血管死亡可能和瓣周漏发生概率较高有关；ACURATE neo新一代器械ACURATE neo2加了外裙边覆膜（如图3示），临床研究已证实其中度瓣周漏发生率低于3%，估计能明显改善患者结局。

 

图1. 主要终点结果

 

图2. 30天时新的起搏器植入率

 

　　来自中国医学科学院阜外医院吴永健教授调侃该研究设计者Corrado Tamburino是个“crazy”的医生。他设计并执行了SCOPE-I研究（与Sapien 3对比）和SCOPE-II研究（与CoreValve Evolut比）。众所周知，这两款瓣膜是世界上应用最广泛、医生手术经验最丰富瓣膜，而ACURATE neo作为一款新型瓣膜，医生对之认识和操作经验都非常有限，将它和上述两款瓣膜对比需很大勇气。本研究ACURATE neo心血管死亡较高，可能和医生手术经验较少有很大关系。吴永健教授还举例国内TAVR发展进程，一开始手术相关死亡率也较高，现在已难得碰到死亡病例。

 

　　武汉亚洲心脏病医院苏晞教授肯定了ACURATE neo在瓣膜设计方面特色和优势，指出该款瓣膜对中国患者有一定优势。该瓣膜主体支架很短，有利于后期再次PCI，这对年轻患者很有意义。其次，瓣膜有锚定装置，可防止瓣膜下滑，不需要overzise，这样起搏器发生率明显降低。

 

　　复旦大学附属中山医院周达新教授表示，虽然该研究结果不算完美，未达到期望结果，但研究设计及执行规范严谨，国外学者严谨的学术态度值得我们学习，我们应该在国内开展诸如SCOPE-II的大型临床研究，推动国内结构性心脏病学术发展；ACURATE neo在瓣膜设计本身有很多特色，可探索其在一些特殊病例如反流病例中的应用。

 

图3. 新一代器械ACURATE neo2

 

　　专家简介

 

 

　　潘文志，医学博士，复旦大学附属中山医院副主任医师，上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书长，中华医学会会心血管分会结构性心脏病学组委员，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），复旦大学十佳优秀青年医生（2018年），东方新星奖获得者（2019年），CIT青年研究奖获得者（2020年）。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术500余台。申请发明专利15项，转化5项（金额1200万），为世界首个经心尖二尖瓣夹合器主要发明人。发表SCI论文35篇，中文论文150余篇，主编专著2部。主持国家重点研发计划子课题、上海市科委课题等5项课题。