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HeartWare就老一代VAD控制器发布一级召回令
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 编辑:国际循环网 时间:2015/3/3 15:09:11    加入收藏
 关键字:心室辅助装置 静电 死亡 FDA 

  生产心室辅助装置(VAD)的HeartWare国际公司发布1级召回令,回收老一代型号为1400及1401XX的心室辅助装置控制器。VAD的外部控制器负责充电和监测HeartWare心室辅助装置,具有释放静电的风险,可能会导致泵停止并造成人体严重伤害或死亡。此次召回共涉及美国120名应用老一代控制器的患者,但并不涉及新型控制器。与老一代控制器相比,新一代控制器涉及更完善,释放静电的风险显著降低。

  早在2013年“现场安全纠正行动”就曾警告医生“鉴于存在释放静电风险,要监测VAD控制器的性能”。后来出现了因静电引发停泵导致死亡及严重损伤的病例报道。2014年因在3年时间内未能针对有关控制器故障的27种投诉采取适当措施就设计缺陷进行改进,HeartWare公司被FDA约谈。

  此次发布上述一级召回令后,临床医生应识别应用需召回设备的患者,评估及潜在风险,在医学监督下采用新型控制器更换上述需要召回的控制器。

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