背景：自2002年首例 (TAVI)取得成功以来，其应用呈爆炸式增长。虽然患者的选择、操作技巧和技术不断改进，但所有先前的TAVI研究终点均无标准化的定义。目前有少量循证临床研究证实，TAVI较之于现有的标准化治疗可带来额外获益。
　　目的：在不能手术的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者中比较经导管主动脉瓣植入术（TAVI）与标准化治疗的安全性和疗效。
　　方法：纳入1058例有症状的严重AS患者（700例高危患者和358例不能手术患者），按1：1随机化分为TAVI组和标准化治疗组。主要终点：1年时全因死亡率。次级终点：超过试验观察时间的全因死亡率。
　　结果：随访1年，与标准治疗相比，TAVI全因死亡率减少20％（30.7％ vs. 50.7％，HR 0.54；95％CI：0.38～0.78，P＜0.0001），心血管死亡率下降24.1％（20.5％ vs. 44.6％，HR 0.39；95％CI：0.27～0.56，P＜0.0001），死亡率／重复住院率下降29.1％（42.5％ vs. 71.6％，HR 0.46；95％CI：0.35～0.59，P＜0.0001），死亡率／严重卒中的发生率减少18.3％（33.0％ vs. 51.3％，HR 0.58；95％CI：0.43～0.78，P＝0.0003）。179例行TAVI的患者中有31例出现大血管并发症，其1年死亡率为47.2％；有46例发生大出血，其1年死亡率为43.5％，无大出血患者为26.3％，P＝0.0046；有15例患者发生严重卒中，其1年死亡率为66.7％，无严重卒中患者为27.7％，P＜0.0001。根据年龄、性别、BMI、STS积分、LVEF、肺动脉高压、二尖瓣反流、COPD、既往CABG／PCI、外周血管疾病分别分为2个亚组，各亚组间主要终点的发生率无统计学差异（交互P＞0.05）。TAVI组30天（P＝0.004）和1年时（P＝0.002）6分钟步行距离较基线显著增加；30天、6个月、1年时NYHA分级明显改善，平均压力梯度显著下降，P＜0.0001；瓣周反流随时间推移无改变。
　　结论：(1)标准治疗不改善不适合手术的有症状严重AS患者的结局；尽管TAVI操作经验有限，但其30天存活率是可接受的。（2）TAVI优于标准治疗，可显著降低全因死亡率、心血管死亡率以及死亡率／重复住院率。（3）术后随访1年，TAVI显著改善心脏症状，但术后30天大血管并发症、大出血以及严重卒中的发生率较高。（4）TAVI患者连续超声心动图监测显示，平均压力梯度降低，虽有频繁的瓣膜反流，但通常轻微，在1年随访中保持稳定，且很少需要进一步治疗。