目的：Zilver PTX试验为一项前瞻性、多国随机临床试验，主要评价紫杉醇洗脱支架与球囊血管成形术＋BMS在股腘动脉疾病患者中的安全性和疗效，预计随访5年，现报告12个月的随访结果。
　　方法：纳入479例有症状的股腘动脉疾病患者，随机分为PTA组（n＝238例）和Zilver PTX组（n＝241例）。?PTA组中欠佳PTA120例，理想PTA118例；前者有59例置入BMS（Bare Zilver），61例置入Zilver PTX。主要安全性终点：12个月无事件生存率；主要疗效终点：12个月一期通畅率。?
　　结果：12个月时Zilver PTX的无事件生存率高于PTA（90.4％ vs. 80.2％，p＜0.01）。共置入546个支架（Zilver PTX 453个，Zilver BMS 93个），12个月时发现其中4个支架断裂，发生率为0.9％。12个月时Zilver PTX的一期通畅率（83.1％?）高于理想 PTA（65.3%）、PTA（32.8％）和PTA＋BMS（67％），P＜0.01。与PTA＋BMS相比，Zilver PTX再狭窄率相对下降49％（16.9％ vs. 33.0％）。在欠佳PTA亚组中，Zilver PTX（89.9％）的一期通畅率较Bare Zilver（65.9％）高，再狭窄率相对下降63％（10.1％ vs. 27.0％）。
　　结论：本试验是迄今规模最大（479例）的前瞻性、血管内治疗症状性股腘血管疾病的随机临床试验。随访12个月时，所有支架断裂率仅为0.9％；Zilver PTX与PTA相比可大幅提高患者治疗的安全性；与PTA、理想PTA以及标准治疗（PTA+BMS）相比可大幅提高患者的一期通畅率。Zilver PTX一期通畅率明显高于BMS。PTX涂层大幅降低血管再狭窄率。